TÜRKİYE'NİN ULUSLARARASI İLAÇ UYUM KONSEYİ (ICH) ÜYELİĞİ

T.C. Ticaret Bakanlığı’mızdan Kurulumuza iletilen yazıda, ilaç alanında dünyadaki kuralları belirleyen Uluslararası Uyum Konseyi’nin (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-ICH) 1990 yılında ABD, Avrupa Birliği ve Japonya ilaç otoriteleri tarafından kurulmuş olduğu, söz konusu Konseyin; hazırladığı kılavuzlar ile ilaçların etkili, güvenli ve yüksek kalitede olduğunu garanti etmek için halihazırda tüm dünyada ilaç regülasyonlarını yayımlayan, düzenleyen ve yönlendiren temel kuruluş olduğu belirtilmektedir. ABD (FDA), Avrupa Birliği (EMA), Japonya (PMDA), İsviçre (Swissmedic), Kanada (Health Canada), Singapur (HSA), Güney Kore (MFDS), Çin (MNPA), Tayvan (TFDA) ve Brezilya (Anvisa) gibi ilaç otoritelerinin yer aldığı Uluslararası Uyum Konseyi’ne 2017 yılı Kasım ayından bu yana gözlemci statüsünde bulunan Türkiye’nin (TİTCK) 27 Mayıs 2020 tarihi itibarıyla tam üye olarak kabul edildiği belirtilmektedir. Bu kapsamda bahse konu üyelik ile ülkemizde ruhsatlandırılan beşeri ürünlerin, yapılan klinik çalışmaların ve yürütülen farmakovijilans faaliyetlerinin uluslararası standartları karşıladığı tescil edilmiştir. Diğer taraftan, konu hakkında TİTCK’dan alınan bilgiye göre bundan sonraki süreçte TİTCK tarafından ICH teknik kılavuzlarının oluşturulmasına yönelik assamble ve çalışma gruplarına aktif katılım sağlanacağı, bahse konu üyelikle, ülkemiz ilaç sektörüne uluslararası alanda itibar ve saygınlık katmanın yanı sıra uluslararası ticarete de (özellikle TİTCK tarafından ruhsatlandırılan ilaçların ihracatına, ilaçların ilgili pazarda tanınabilirliğine, vb) olumlu şekilde katkıda bulunacağı ve özellikle regüle olmayan (kendi ruhsatlandırma prosedürlerini işletemeyen ülkeler) ülkelerde, ülkemizde üretilen ilaçların güvenilirliği ve kalitesine ilişkin oluşabilecek şüpheyi ortadan kaldırmasının beklendiği ifade edilmektedir.