I.

AB Üye Devletleri ve üçüncü ülkelerden ilgili paydaşların bir araya geldiği bir danışma mekanizması olarak 2024 yılında kurulan ve ülkemizden katılımın bulunmadığı Kritik İlaçlar İttifakı (Critical Medicines Alliance – CMA) tarafından, 28 Şubat 2025 tarihinde bir stratejik rapor yayımlanmıştır.

Söz konusu raporda temelde, Avrupa'daki ilaç tedarik zincirlerinde yaşanan zorluklar ve kritik ilaçların üretiminin güçlendirilmesi için AB ve ulusal düzeyde finansal destek imkanları incelenmekte; kamu alımları kriterlerinin güncellenmesi ve ortak kamu tedarik yaklaşımları ele alınmakta; ayrıca üretimde eşit bir rekabet ortamı sağlanmasına yönelik uluslararası ortaklıklar değerlendirilmektedir.

Bu kapsamda, bir örneği ekte yer alan raporda ele alınan başlıca hususlar aşağıda özetlenmektedir:

1. Kritik İlaçların Tedarik Zincirinde Var Olan Zorluklar

• Endüstriyel tedarik zincirlerindeki yapısal kırılganlıkların değerlendirilmesine dayalı olarak ve ilgili paydaşların katılımıyla bir Avrupa Kritik ve Hassas İlaçlar Listesi oluşturulması önerilmektedir.

• Mevcut araçların, özellikle olgun ilaçlar için belirtilen ihtiyaçları karşılamaması nedeniyle, AB'nin onay sürelerinin kısaltılması ve daha hızlı yanıt verebilmek için AB ve ulusal finansman araçlarında kısa vadeli düzenlemeler yapılması tavsiye edilmektedir.

• Kritik ilaçların Avrupa'da üretilmesini sağlamak amacıyla orta ve uzun vadede özel bir yatırım programı oluşturulması ve AB düzeyinde uygulanmasını sağlayacak mekanizmalar kurulması planlanmaktadır.

• Tedarik zincirinin dayanıklılığını ve esnekliğini güçlendirmek için finansal teşviklerin, ara ürünler, etkin farmasötik bileşenler (API) ve bitmiş dozaj formları gibi tedarik zincirinin farklı aşamalarını entegre eden projelere öncelik verilmesi; etkili uygulama için kamu alımları, adil rekabet önlemleri ve gerektiğinde ticaret savunma araçlarının kullanılması önerilmektedir.

2. Kritik İlaçların Avrupa'da Üretimini Artırmak İçin Stratejik AB Projelerine Yatırım Yapılması

a) AB Düzeyinde Finansal Teşvikler

• Kritik ilaçlar için bir yatırım planı hazırlanması, planın Kritik İlaçlar kapsamındaki kapasite projelerini desteklemek amacıyla bir AB finansman programı ve devlet yardımı mevzuatlarının birleşimine dayanması önerilmektedir.

• AB finansman programları kapsamında, API'ler ve temel ilaçların üretimine odaklanan bir fon oluşturulması ve Kritik İlaç üretimine yönelik AB düzeyinde bir "tek durak noktası" kurulması planlanmaktadır.

• Özel sektör fonları açısından, yüksek riskli projelerin finansmana erişimini artırmak için kamu finansman araçlarının Avrupa Yatırım Bankası, çok taraflı kalkınma bankaları ve özel bankalarla stratejik biçimde koordine edilmesi önerilmektedir.

b) Ulusal Düzeyde Finansal Teşvikler

• Kritik ilaçlarla sınırlı yeni bir devlet yardımı mevzuatı oluşturulması, AB içindeki büyük gruplar ve KOBİ'ler için üretim kapasitesi yatırımlarında farklılaştırılmış finansman olanaklarının geliştirilmesi;

• İleri düzey yenilikçilikten kaynaklanan rekabet avantajı elde edilmesini sağlayacak özel bir IPCEI (Important Project of Common European Interest) programının başlatılması;

• Kritik kıtlık riski altındaki ürünler için Kritik İlaçlar SGEI (Service of General Economic Interest) programının oluşturulması;

• Üye Devletlerin AB fonlarının bir kısmını CMA hedeflerine katkı sağlayacak şekilde ayırması;

• Sektördeki kısa vadeli işgücü eksikliklerinin giderilmesi ve uzun vadeli rekabetçiliğin temini için beceri gelişimi konusunda AB düzeyinde koordineli bir yaklaşım geliştirilmesi önerilmektedir.

3. Güncellenmiş Acil Durum Stokları ve Alım Stratejileri ile Kritik İlaçların Tedarik Güvenliğinin Sağlanması

a) Acil Durum Stokları ile AB Dayanışmasının Güçlendirilmesi

• Kritik İlaçlar Yasası kapsamında tanımlanacak acil durum stoklarına dair uyumlu, kapsamlı ve dengeli bir çerçevenin benimsenmesi önerilmektedir.

• Zorunlu hallerde tedarikçilerden temin edilecek stokların mülkiyetinin tedarikçide kalmakla birlikte yönetim ve kontrolünün AB veya üye devletlerde olması, üretim ve depolama kapasitelerine ilişkin verilerin kullanılması, israfı önleyecek stok yönetimi stratejilerinin uygulanması ve verilerin şeffaf biçimde paylaşılmasını sağlayacak bir veritabanının oluşturulması önerilmektedir.

• Stoktaki ürünlerin üye devletler arasında hızlı şekilde yeniden tahsisi için ambalaj, etiketleme, ürün bilgisi ve yetkisiz ilaç kullanımı konularında düzenleyici esnekliklerin sağlanması ve dayanışma mekanizmasının kurulması tavsiye edilmektedir.

b) Kamu Alım Kriterlerinin Güncellenmesi

• Kritik ilaçların kamu alımlarında yalnızca fiyata odaklanılmaması; tedarik güvenliği, dayanıklılık ve çevresel etki gibi kriterlerin entegre edilmesi;

• Uygunluk kriterleri, ödül kriterleri, performans şartları ve çoklu ödüllendirme stratejileriyle kamu alım süreçlerinin desteklenmesi önerilmektedir.

c) Güncellenmiş Ortak Alım Yaklaşımı

• Ortak alım yoluyla kritik ilaç pazarındaki kırılganlığın azaltılması;

• Ortak Alım Anlaşması'nın (JPA) kapsamının genişletilmesi ve en avantajlı ekonomik teklif kriterinin bu kapsamda uygulanması tavsiye edilmektedir.

4. Kritik İlaçların Üretiminde Eşit Rekabet Koşullarının Sağlanması

• Çevresel kriterlerin ihalelere dahil edilmesi; AB içi ve dışı üretim standartları farkının kapatılması; ticaret savunma araçlarının (TDI) kullanılması;

• AB üreticilerine rekabet açığı yaratan alanların tespiti ve etki analizlerinin yapılması önerilmektedir.

5. Alternatif Ülkeler/Bölgelerin Belirlenmesi Yoluyla AB Tedarik Zinciri Dayanıklılığının Artırılması

• Yerleşik ticaret ortaklarıyla işbirliği; büyük üretici ülkelerden ihracat kısıtlaması getirmemeyi taahhüt eden düzenlemeler yapılması; komşu ülkelerle ortaklıklar kurulması; OECD, DSÖ, G7, G20 gibi platformların etkin kullanılması tavsiye edilmektedir.

6. Uluslararası İşbirliği Oluşturma ve Genişletme Yolları

• EMA Kıtlıklar ve İlaçların Güvenliği Çalışma Grubu (MSSG) çalışmalarının genişletilmesi;

• Üreticiler İçin Gönüllü Program'ın güncellenmesi;

• İlaç düzenleyicileri arasındaki işbirliği platformlarının geliştirilmesi ve bilgi paylaşım kaynaklarının kurulması önerilmektedir.

II.
Avrupa Komisyonu, yukarıda belirtilen hususları dikkate alarak 11 Mart 2025 tarihinde kritik ilaçların erişilebilirliği ve arz güvenliğine ilişkin çerçeveyi belirleyen ve ortak fayda alanındaki ilaçların ulaşılabilirliğini güçlendirmeyi hedefleyen bir Tüzük Teklifi yayımlamıştır.

Kritik İlaçlar Yasası (Critical Medicines Act – CMA) olarak adlandırılan teklif ile AB genelinde üretim kapasitesinin artırılması, tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmesi, dışa bağımlılığın azaltılması ve halk sağlığının korunması amaçlanmaktadır.

Teklif, AB ilaç mevzuatı reformunu tamamlayıcı nitelikte olup, COVID-19 tecrübeleri ve 2020 Avrupa İlaç Stratejisi'nde belirlenen hedeflere dayanmakta; EMA'ya kritik ilaç kıtlıklarını izleme görevi vermektedir. Ayrıca teklif, AB Rekabetçilik Pusulası'nın "Aşırı Bağımlılıkları Azaltmak ve Güvenliği Artırmak" başlığındaki tedbirler kapsamında hazırlanmıştır.

Teklife ilişkin detaylı bilgiye bağlantıdan ulaşılabilmektedir.
 

III.
Son olarak, Avrupa Komisyonu tarafından taslak Kritik İlaçlar Yasası'na ilişkin bir geri bildirim süreci başlatılmıştır. Bu kapsamda;

• Tedarik zincirindeki zayıf noktaların güçlendirilmesi amacıyla yatırımların kolaylaştırılması;

• Kamu alımlarının tedarik zinciri dayanıklılığını ve çeşitliliğini desteklemesi;

• Kritik ilaçların ortak alımının yapılması;

• En düşük fiyat kriteri dışındaki arz güvenliği kriterlerinin entegrasyonu hedeflenmektedir.

Geri bildirim sürecine dair ayrıntılı bilgiye bağlantıdan erişim sağlanabilir ve 17 Haziran 2025 tarihine kadar görüş bildirilmesi mümkündür.